Som experts en la síntesi en fase sòlida de pèptids. Fabriquem des de mil·ligrams fins a lots de diversos kg de pèptids GMP i som especialistes en seqüències llargues i pèptids cíclics.

Us podem donar suport en totes les diferents fases:

• R&D (desenvolupament de rutes)
• Escalat
• Validació de processos
• Fabricació comercial
• Producció GMP d’API, tant estèrils com no estèrils

Les instal·lacions de fabricació de BCN Peptides compleixen amb els estàndards de Bones Pràctiques de Fabricació (GMP). Tenim un excel·lent historial d’inspeccions per part d’Agències de Salut Globals (US FDA, EDQM, KFDA,…).

Les nostres instal·lacions d’última generació han estat especialment dissenyades per BCN Peptides aplicant tots els nostres coneixements en síntesi en fase sòlida.

Treballem en estreta col·laboració amb els nostres clients per complir terminis ambiciosos, produir un producte d’excel·lent qualitat i garantir l’eficiència del procés.

Al llarg del desenvolupament i el cicle de vida industrial de tots els nostres API, proporcionem suport analític als clients contractats segons sigui necessari per al compliment de les cGMP.

Tenim una àmplia experiència analítica i oferim tots els serveis analítics per garantir un desenvolupament exitòs del producte. La nostra àmplia plataforma de tècniques analítiques d’última generació està dissenyada per complir tots els requisits reglamentaris dels nostres productes durant tot el cicle de vida del producte.

Oferim una àmplia gamma de serveis analítics compatibles amb les GMP per als nostres clients:
· Caracterització
· Preparació d’estàndards de treball
· Establiment d’especificacions
· Desenvolupament i validació de mètodes analítics
· Estudis d’estabilitat segons la ICH
· Anàlisi del producte final farmacèutic

BCN Peptides reuneix un llegat d’experiència en la gestió amb èxit dels complexos processos regulatoris i de registre necessaris per als pèptids. A més de compilar i presentar documents regulatoris per a substàncies farmacèutiques a Europa, als EUA i al Japó, BCN Peptides també té una àmplia experiència en regulació a tot el món.

El nostre equip d’Afers Regulatoris té experiència en la redacció de diferents tipus d’expedients reglamentaris, com ara:
· Fitxer mestre del medicament (DMF)
· IMPD/IND
· Certificats d’Idoneïtat EP (CEP)
· Suport Regulatori

Segons calgui, donem suport a les aprovacions de les NDA i MAA dels nostres clients durant el registre, així com després de les aprovacions, responent a les preguntes formulades per les autoritats.

Els nostres gestors de projectes dedicats i experimentats garanteixen el desenvolupament i la fabricació del producte mitjançant una estreta col·laboració amb l’equip del projecte. A més, apliquem metodologies reconegudes per la indústria en cada etapa del desenvolupament, garantint un enfocament fonamental per analitzar i supervisar el projecte fins a la seva finalització.